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2004年11月25日,國家食品藥品(pǐn)監管局正式批準由長春百克藥業有(yǒu)限(xiàn)公司科研人員自行(háng)研製的複合型艾(ài)滋(zī)病疫苗進入I期臨床研究,這是我國首次開展的艾滋病疫苗臨床研究,標誌著我國艾滋病疫苗的研究與國際上同(tóng)步(bù);艾滋病疫苗的I期(qī)臨床研(yán)究(jiū)主要評價疫苗的安全性,國家食品藥品監管局將根據I期的結果再考慮是否批準開(kāi)展II期及III期臨床研究。
我國科技(jì)人員從(cóng)1996年開始(shǐ),用中國(guó)流行的艾滋病毒株基因(yīn),包括病毒的包(bāo)膜蛋白、核心蛋(dàn)白等進行研究,曆時8年。該疫苗由DNA疫苗及重組病毒載體(tǐ)疫苗組成,先(xiān)接種DAN疫苗,然後再接種重組病毒載體(tǐ)疫苗,產生對(duì)艾滋病(bìng)的免疫力。疫苗本身不會(huì)導致(zhì)接種後(hòu)感染。疫苗經(jīng)過(guò)猴體試驗,並經病毒攻擊後,動物均未出現異常。目前,國際上30多家科研機構在19個國家(jiā)已進行臨床試驗,大(dà)多數均處於(yú)I期臨床研(yán)究階(jiē)段。
在與艾滋病的鬥爭中,科學(xué)家已研製了一些能夠抑製艾滋病(bìng)病毒的藥物(wù),但即使目前(qián)公認(rèn)療效最好的(de)雞尾酒療法也隻能穩定或減緩(huǎn)艾滋病症狀,而不能(néng)徹底(dǐ)消(xiāo)滅(miè)體內病毒,專家普遍認為,研製出艾滋病(bìng)疫(yì)苗才是解決這(zhè)一社會難題的根本之道。
國家食品藥品監管局本著國家對(duì)重大疾病防治的需(xū)要,繼續保持著對如SARS、艾滋病防治藥物審評(píng)的提前介入(rù)、快速通道機製(zhì),實施“標準不降低,幫助提高;程序不減少,加快審批”的工作方針,加快了這類藥物進入臨床試驗的進度,今後將繼續(xù)促進(jìn)該項研(yán)究的進展。